医疗器械*标识udi是什么

医疗器械*标识udi是什么?医疗器械*标识(Unique Device Identification，缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的*“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

2018年8月，按照“统一规划、统一分类、统一编码、统一发布、统一管理”的总体要求，国家医保局启动了15项医保信息业务编码标准制定工作。统一的业务标准将有助于解决各地医保业务标准不统一、数据不互认等问题，开展有效的大数据分析应用，适应新时代医疗保障治理工作的要求。目前，医保信息业务编码标准化建设取得显著成果。

同理，医疗器械*标识(UDI)也在2019年开始频频提及，为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，进一步拓展医疗器械*标识在医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局联合国家卫生健康委与国家医保局发布了《关于深入推进试点做好*批实施医疗器械*标识工作的公告》。

近段时间，国家药监局发布的《关于做好第二批实施医疗器械*标识工作的公告》征求意见稿中同样提到了要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械*标识的关联使用，推动支付结算、带量招标等的透明化、智能化。还明确要求要在*标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械*标识(UDI-DI)信息，并确认与UDI数据库数据的一致性。

UDI码与国家医保编码虽然属于两种编码，但相互之间联系紧密。UDI贯穿于医疗器械生产、流通、使用的全生命周期各环节，而医保编码与其中的使用环节紧密相连。国家通过运用医疗器械*标识可以实现对医疗器械的精细化管理，构建医疗器械监管大数据，实现全程可追溯，从而进一步打通医保、招标、医院的全流程监管。UDI码与医保编码的衔接将进一步完善无码或一物多码现象，开启“一码通”时代。

早前部分地区就已经在推行“两码映射”、“四码映射”，致力于实现UDI的“一码联通”。例如：

(1)上海提出“两码映射”。

选取部分重点品种，开展*标识与本市医疗器械统编代码的映射(以下简称“两码映射”)，探索拓展*标识在医疗、医保、监管等领域的衔接应用。在此基础上，逐步推进更多品种开展两码映射工作。列入两码映射试点品种的医疗器械注册人应同时积*参与两码映射工作，进行相关数据维护，探索建立*标识在产品追溯中的应用模式，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。

(2)福建推进“四码映射”，实现UDI码“一码联通”。

进一步强化“三医联动”推进 UDI 建设，在 UDI 协助小组 4 个工作组的基础上增设“四码映射组”。“四码映射组”主要负责推进 UDI 码与“医保编码” “收费编码”“字典编码”的映射工作，明确要求UDI试点示范医疗机构2021年7月1日前完成UDI码与“医保编码”“收费编码”“字典编码”的映射，实现UDI码的“一码联通”。拓展 UDI 在医疗、医保、监管等领域的衔接应用研究，探索*标识在采购、结算中的应用模式， 在海关、商务、工信部门的推广运用。

此外，紧随国家政策推进UDI实施工作的部分省市也纷纷发布通知，提出要求推进医疗器械*标识在医药、医疗、医保领域的衔接应用。

天津：对接医疗管理。探索医疗器械*标识在卫生、医保等领域的衔接应用，与国家医保高值医用耗材编码形成映射，使医疗器械*标识系统与高值医用耗材采购和医保支付审核平台完成对接，建立共同参与、 共创价值、共享成果的良性机制，实现医疗器械审评审批、临床应用、日 常监管、医保结算等信息平台的数据共享。

海南、江苏、山西：结合医药、医疗、医保“三医联动”，探索医疗器械*标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、产品生产、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

北京：开展医疗器械*标识在医药、医疗、医保领域的衔接应用， 实现注册、生产、流通、使用、结算等信息平台的数据共享。

安徽：做好*标识与医疗业务系统的对接工作，探索*标识与医疗器械管理、临床应用等系统的衔接。研究医疗器械*标识试点品种在医保结算中的应用模式，根据需要对接医疗器械*标识系统与安徽省医药集中采购平台，会同安徽省药品监督管理局、安徽省卫生健康委员会研究解决医疗器械*标识信息化系统数据连接和衔接出现的问题，同时做好与国家医疗保障局的工作衔接。

云南：推进医疗器械*标识在医药、医疗、医保领域的衔接应用。实行医疗器械*标识与医用耗材代码的映射关联。探索医疗器械注册、生产、 经营使用、结算等信息平台的数据共享。

河北：对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在*标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械*标识(UDI-DI)信息，并确认与UDI数据库数据保持一致。纳入国家和我省*标识实施范围的产品要做到带码入库、出库，在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积*应用*标识，纳入国家和省*标识工作的产品要做到全程带码记录，实现产品在流通与临床环节可追溯。

医疗器械*标识(UDI)作为贯穿全流程的统一编码，从来就不是孤立的。信息化、精细化管理，医保结算，耗材采购，每一道关卡、每一个环节都参与其中。对于企业来说，加快*标识的实施与建设，并且在实施初始，就搭建起稳定，可拓展的UDI数据库，为以后的“一码通”奠定扎实的基础，就成为企业现阶段工作的重中之重。

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